Mobile
Votre recherche
Type: Adénocarcinome de l’intestin grêle. - Le promoteur: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon MAJ Il y a 4 ans

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon MAJ Il y a 5 ans

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. [essai en attente d'ouverture] L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

Essai en attente
Plus d'informations